同源康医药(02410)肺癌脑转移新药艾多替尼上市申请获正式受理并纳入优先审评

智通财经 APP 获悉，2 月 6 日，同源康医药 - B (02410) 宣布其自主研发的针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）新药上市申请（NDA）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理。这是首个针对肺癌脑转移的新一代 EGFR-TKI 抑制剂。

​艾多替尼申报的适应症为：具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21（L858R）置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。 此次提交的 NDA 是基于一项在中国开展的多中心、随机、开放标签、阳性对照的关键注册性临床研究（ESAONA）（NCT05948813）结果。该研究采用优效试验设计，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗 NSCLC 脑转移受试者的有效性和安全性，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，全国 50 多家研究中心参加。此项研究的结果将于近期发布于国际学术大会或学术期刊。 此前，2025 年 9 月，同源康医药在 WCLC 2025 大会上以口头报告的形式展示了 ESAONA 研究的中期研究结果。截至 2025 年 2 月 28 日，基于 224 例患者数据的中期分析显示：根据 RECIST v1.1 标准评估，盲法独立影像评估（BICR）颅内客观缓解率（iORR）在艾多替尼组高达 92.8%，而奥希替尼组则为 76.1%，p=0.0006。根据 RANO-BM 评估标准，研究者评估的确认 iORR 为 90.1% vs 74.3%，p=0.0023，均具有临床意义的显著性差异。亚组分析显示，艾多替尼各亚组的 iORR 结果和整体结果趋势一致，在数据值上均高于奥希替尼组。其中女性、<65 岁、从不吸烟、ECOG 评分 1 分、19 号外显子缺失、颅内病灶数量≤3 以及未发生内脏转移的受试者，两组间比较差异有统计学意义。颅内无进展生存期（iPFS），全身无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）尚未成熟。 2026 年 1 月，艾多替尼已被国家药品监督管理局药品评审中心纳入优先审评审批程序，这将进一步加速艾多替尼的上市。 此外，艾多替尼单药及联合用药的多个研究正在中国开展。 中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授：肺癌脑转移是临床治疗的一大挑战，不仅严重影响患者的生活质量和神经认知功能，更是导致临床治疗失败和患者死亡的主要原因之一。现有临床数据表明，艾多替尼单药治疗肺癌脑转移展示出令人鼓舞的临床疗效和良好的安全性，我们期待该药物能早日获批上市，为肺癌脑转移患者带来更多的治疗选择。 同源康医药高级副总裁陈修贵先生：艾多替尼是同源康医药首个递交 NDA 的自研产品，也是公司根据未满足临床需求，差异化、科学地产品开发的成果。在此特别感谢参与该研究的所有研究者与患者、CRO 和各供应商的努力和信任。此次 NDA 提交的资料均严格遵循 NMPA 的技术要求和合格标准，我们将与监管部门密切配合，推动这一重要产品早日获批，服务广大肺癌脑转移患者。同时也将进一步探索联合用药的临床研究，解决更多患者的临床实际需求。 同源康医药董事长兼 CEO 吴豫生博士：同源康自成立以来，一直专注于新药研创，共同探寻健康之源。艾多替尼递交 NDA 是公司一项重要里程碑进展，也标志着同源康医药将进入商业化阶段。基于全球同类最优的临床数据，我们相信艾多替尼将为肺癌脑转移患者带来新的希望。此次递交 NDA 只是一个开始，我们一直致力于解决未被满足的临床需求，继续深耕肿瘤领域，一如既往地坚持创新，以临床价值为导向研发更多更好的新药，不断满足老百姓对于幸福美好生活的追求，造福广大患者。 关于艾多替尼 甲磺酸艾多替尼片是同源康医药自主研制的一种高效、ATP 竞争性、不可逆的口服新一代高选择性 EGFR-TKI，为已上市同类药物奥希替尼的氘代产品，与奥希替尼相比具有不同的药代动力学特征，可显著减少毒性代谢产物 AZD5104 (TY9591-D1) 的产生，具有明显的临床优势，尤其针对肺癌脑转移和 EGFR L858R 敏感突变 NSCLC 患者疗效显著。同源康医药已在中国开展多项单药及联合用药治疗晚期 NSCLC 患者的临床试验。 关于同源康医药 同源康医药是一家国际化的创新生物制药公司，专注于研究和开发新一代激酶抑制剂，以满足癌症治疗中未满足的临床需求。自 2017 年成立以来，同源康医药已开发十多个创新品种，覆盖自 PCC 至 III 期临床试验的多个阶段。公司致力于为患者提供更有效更安全的抗肿瘤药物。