又一适应症获批II期临床，科伦博泰SKB518发力妇科肿瘤

2026年1月27日，据CDE官网显示，科伦博泰SKB518单药或联合化疗和/或贝伐珠单抗用于妇科恶性肿瘤的治疗或维持治疗的II期临床研究获批开展。

根据公开信息，SKB518是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用其OptiDCTM平台技术研发的具有潜在FIC靶点及自主知识产权的新型ADC药物，临床前展现了良好的有效性和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。

目前，SKB518已有多项临床研究在快速推进——2024年6月启动治疗晚期实体瘤的I期临床试验，2025年6月启动单药或联合治疗肺癌的II期临床试验，而此次获批开展的II期临床试验聚焦在妇科肿瘤。

妇科肿瘤是女性健康的重大威胁，其中卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌均位列女性发病率前十大癌种。据统计，我国每年上述三类妇科肿瘤新发病例合计超40万例，存在大量未满足的临床需求1。

而从肺癌拓展至妇科肿瘤，SKB518延续了科伦博泰在ADC研发中的经典策略——以肺癌等大适应症为突破口，同步聚焦细分患者亚群并协同推进多癌种适应症，精准且最大化挖掘药物的临床应用空间。这一策略能够顺利推进，也折射出SKB518的多癌种治疗潜力。鉴于科伦博泰芦康沙妥珠单抗已在宫颈癌、卵巢癌、子宫内膜癌的II期临床中获得优异的疗效数据，此次SKB518妇科肿瘤适应症IND获批，也将进一步巩固其在妇科肿瘤领域的布局。

总结

作为全球ADC龙头企业，科伦博泰不仅通过芦康沙妥珠单抗（佳泰莱®）和博度曲妥珠单抗（舒泰莱®）的成功上市，快速覆盖肺癌及乳腺癌两大癌种的治疗，还立足于OptiDCTM平台不断推出前沿ADC管线，建立起具备全球竞争力的研发体系。去年12月，其早期项目ITGB6 ADC药物SKB105以超13亿美元总额实现对外授权，进一步凸显科伦博泰在ADC赛道的创新能力。

在此背景下，SKB518快速推进至II期临床阶段，并完成肺癌、妇科肿瘤等核心实体瘤适应症的布局，成为了科伦博泰ADC管线在实体瘤领域形成全面且领先布局的又一例证。期待其后续临床研究顺利推进，为晚期实体瘤患者带来更多治疗选择。

引用材料

1. Cancer incidence and mortality in China, 2022

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