7亿投入，恒瑞重大新药，接连获批临床

恒瑞医药的瑞维鲁胺片再次获批临床，本次适应症为本品用于治疗低瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。

10天前，瑞维鲁胺片还获批开展联合注射用HS-20093用于前列腺癌的临床试验。

​瑞维鲁胺，成长很快

瑞维鲁胺的研发历程始于国家重大科技专项的支持。2018年，该项目获得国家“十三五”重大新药创制科技重大专项的立项资助，标志着其研发价值获得国家级认可。

在药物分子设计上，恒瑞的科学家进行了关键创新。通过优化分子结构，研发团队在保持药物高活性的同时，显著降低了血脑屏障通透性，从而减少了中枢神经毒性，优化了药代动力学特征。这一设计使瑞维鲁胺在安全性和有效性上具有差异化优势。

2021年，瑞维鲁胺迎来研发关键节点。CHART研究结果显示，该药联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，显著降低死亡风险42%，降低疾病进展风险54%。

基于这一突破性数据，2021年9月和10月，该药先后被纳入突破性治疗品种名单及优先审评审批程序。

2022年6月29日，瑞维鲁胺正式获得国家药监局批准上市，成为恒瑞医药在国内上市的第11个创新药。

截至目前，恒瑞在该项目上累计研发投入约69309万元。

百亿美元市场

前列腺癌是全球男性发病率排名第二、死亡率排名第五的恶性肿瘤。而我国初诊前列腺癌患者中，约40%-70%已处于转移性疾病阶段，远高于西方国家不到10%的比例。这种晚发现、晚治疗的特点，导致我国前列腺癌患者的总体生存率显著低于西方国家。

在瑞维鲁胺上市前，全球仅有2个新型AR抑制剂获批用于mHSPC适应症（恩扎卢胺，辉瑞，2019年获批）、阿帕他胺，强生，2020年获批）），而国内仅有1个于2020年获批，不过现在，已上市的第二代AR抑制剂包括恩扎卢胺、阿帕他胺、达罗他胺等多款进口产品。

市场规模方面，第二代AR抑制剂全球销售额惊人。据EvaluatePharma数据库查询显示，2024年瑞维鲁胺同类产品全球销售额合计约110.37亿美元，市场巨大。