推动无细胞治疗产业化，达尔文生物再进一步

近日，达尔文起点（北京）生物制药有限责任公司（达尔文细胞生物子公司）自主研发的1类生物新药“注射用经应激诱导的间充质干细胞衍生物”（研发代码：ALT001）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验申请受理，适应症为肌萎缩侧索硬化（下称“ALS”，俗称“渐冻症”）。

这是全球首款基于“间充质干细胞应激诱导技术（ECIWEP）”平台的新药， ECIWEP技术将干细胞从“活细胞移植”转向定向诱导“分泌型蛋白药物”，差异于干细胞、外泌体类产品，解决了规模化生产、疗效个体差异大、免疫原性高等痛点；加速了细胞疗法的临床普及，推动了无细胞治疗产业化。

ALT001的核心技术源于达尔文生物自主开发的“间充质干（基质）细胞应激诱导技术（ECIWEP）”平台——通过模拟细胞“应激状态”，诱导间充质干细胞分泌具有生物活性的蛋白聚合物，再经纯化提取制备成“无细胞”“非外泌体”的注射用冻干制剂。与传统干细胞治疗相比，其优势显著：

达尔文生物针对神经退行疾病领域，构建了包含冻干粉、鼻喷剂及微针制剂等多种剂型的产品管线，以适配不同临床场景的给药需求。该公司采取分阶段推进策略：率先推进ALT001用于ALS的I期临床试验，并计划进一步拓展至脑卒中、创伤性脑损伤及嵴髓损伤等适应症。同时，还布局了ALT002鼻喷剂用于自闭症治疗，以及ALT003微针剂用于面神经病变，逐步形成对神经系统疾病的全面覆盖的新药开发能力。

截至目前，达尔文生物共布局40多项专利，从干细胞应激诱导技术（提取物制备、活性检测等）、化合物工具药（包括分型II/III/IV化合物用于应激诱导等）到疾病治疗应用（脑卒中、阿尔茨海默症（AD）等）多维度布局，构建了ECIWEP平台的核心知识产权壁垒，为管线研发与产业化提供了底层技术支撑。

从A轮至C轮，达尔文生物已累计获得超过5亿元人民币融资。资本对其基于干细胞衍生物的创新药物技术路线及产业化前景充满信心。

目前针对ALS、AD等神经退行性疾病的治疗手段大多仅能延缓病情进展，而ALT001凭借其“多靶点修复神经网络”的创新机制，有望为患者实现“逆转神经损伤”提供新的可能。这一突破不仅代表着治疗理念的重要转变，也彰显了中国生物科技企业在难治性疾病领域的探索正逐步走向深入。期待达尔文生物及其管线成果能为神经退行性治疗领域带来新的曙光，也拭目以待中国创新药在这一赛道实现更多全球影响力的临床突破。