差异化创新，诺诚健华的自免进阶之路

自身免疫病接棒肿瘤成为新的超级治疗领域，这句“老生常谈”的话，在2024年的MNC成绩单中再次得到新的有力论据支撑。

无论是艾伯维的瑞莎珠单抗（IL-23）和乌帕替尼（JAK）均在几十亿的基础上再迎50%的增长，还是赛诺菲的度普利尤单抗（IL-4）以141亿美元站上全球销量TOP3的产品位次，都在一遍遍向市场强调：“自身免疫病领域正取代肿瘤，成为全球医药市场增长的核心引擎”的趋势不是“还在来的路上”，而是整个行业已然身在其中。

海外的热闹，传递到国内市场，这两年在该领域也一直有新的振奋的消息传来。

有在传统免疫抑制产品上面做创新改良取得的疗效突破，也有白介素（IL）家族各种新兴分支方向探索出来的新进展，更有以T细胞连接器（TCE）为代表的新机理上的突破不断拿到大厂的BD订单，以及包括像CAR-T、ADC等新技术也有一些基于自免方向的积极临床结果出炉。

而这其中，诺诚健华在很早之前，便借助BTK抑制剂在B细胞上的特殊作用机理而切入多发性硬化（MS）赛道，从而进军进军自免领域，而作为口服小分子自免产品，公司凭借着更好的依从性，在国内自免市场开辟了一条新的道路。

如今，公司继续凭借两款TYK2抑制剂，分别在特应性皮炎和银屑病赛道披荆斩棘，两款产品均在AAD（美国皮肤科学年会，皮肤病领域最大、最重要的学术会议）上亮相，推动着国内自免市场逐渐打开，也把来自中国的创新成果一步步带向全世界。

当国内自免领域这种临床研究和商业化层面的共振，一点点打破“中国自免市场不行”的思想钢印。而国内这一批深度参与的自免玩家们，也将乘着一个新的爆发的赛道迎来另一条成长曲线。

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淮北也能长橘子

2019年，一代药王修美乐终纳入国家医保，行业所有人都期待这款全球卖爆的自免大药在医保带来的可及性大幅提升之后能够在国内销量上有所改观。

然而，现实很骨感，即使8大适应症全纳入，最终也没迈过10亿人民币的门槛。不仅是原研如此，一些有着“销售能力”加持的本土biosimilar境况也类似。

这使得，即使在过去创新大火的年节，自免新药在国内仍旧不受待见。海外大卖和国内市场惨淡，折射出自免市场一种“淮南”与“淮北”的区别。

究其原因，本质上还是国内的创新药市场培育时间不够长，很多患者觉得“扛一扛就过去了”，这也部分导致资本市场赋予的估值有限。

在奥布替尼启动SLE的适应症那一年，一份《中国系统性红斑狼疮发展报告》横空出炉，指出中国的SLE患者人数约100万，总人数和发病率分别位居全球第一和第二。但彼时了解这个疾病的人都是屈指可数。目前，奥布替尼是全球首个在SLE II期临床试验中显示有效性的BTK抑制剂。

不过，近两年都在慢慢迎来改观。

今年，在江浙沪一些大的医院皮肤科，一度复刻了曾经肺癌、结直肠癌领域的“抢病人”场景：短期内大量上马的临床项目，让制药公司和临床试验中心在限的来就诊的自免类疾病患者开始“不够用”。

而当大量资金和人才资源密集砸进来，行业学术氛围的打造、医生的教育、患者端的科普，创新项目的立项必将带领这些市场工作的同步配套开展，也将扭转国内自免类疾病市场教育不足、患者认知不高的局面。另一边，国内这几年医疗GDP的持续扩容，也让国人对于身体健康的关注度提了一个台阶。

供需两侧的拉动，将彻底改写“国内自免市场不行”的局面。

一个典型的案例就是，赛诺菲的度普利尤单抗，自2020年以一个特应性皮炎的适应症，完成从个位数到10亿，再到30亿元销量的三级跳。这个对标其全球放量速度的增长模型，也印证了一点，就是只要产品足够好，中国的自免市场也能开花结果。淮北不再只有又酸又涩的枳。

而在这个过程中，诺诚健华凭借着先发优势，将提前锁定这个全球领域里的“自免领域诞生大品种”在国内逐渐加速复制的红利。

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热门领域里的差异化布局

很长一段时间里，国内的自免产品布局者，基本都是之前以TNF-α为代表的经典生物类制剂的“跟随者”，这是因为五年前该靶点是整个自免领域的主流品种。这两年。以IL-12/23、IL-17、IL-4/13 等白介素家族的新靶点药物，逐渐完成对前者的替代。

以至于在自免的新入局者里，布局逻辑也是类似：诸如智翔金泰、荃信生物这样的跟随选手，同样是选择了白介素类家族产品来All In，期望借助中国创新药公司特有的效率优势，在即将到来的激烈竞争市场里出圈。

不过，新一代自免大分子产品虽然诞生不少销量神话，但这个领域仍存在着大量未被满足的临床需求。

据制药巨头强生的一则调研数据现实：约有50-70%适用于最新疗法的银屑病/IBD患者并没有在使用这些最新生物制剂，其中约30%的调查样本给出的理由是注射给药方式问题。另外，约75%正在使用注射类药物的愿意切换到口服药物，当然，前提是安全性和疗效类似。

因此，去绕开竞争激烈的单抗类自免产品，选择一个疗效和安全性良好、且在给药方式上有竞争优势的品类，这大概是诺诚健华，选择了小分子口服自免产品来耕耘的核心原因之一。

得益于奥布替尼早期在MS的布局，诺诚健华在自免的临床积累了大量经验，目前自免核心管线都推到了III期，也让公司能在自免在国内爆发的前夜得以加速落地。

截至目前，奥布替尼在复发缓解型多发性硬化（RRMS）已经拿到积极的二期数据，这一结果发布在今年2月份举办的第10届美洲多发性硬化治疗与研究委员会（ACTRIMS）论坛上。

诺诚健华在MS领域的耕耘，也让自免成了BTK这个“百亿品种”新的角逐方向。公司正加速启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS） 和 继发进展型多发性硬化（SPMS） 的 III 期研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。

此外，诺诚健华也在探索BTK在系统性红斑狼疮（SLE）、原发免疫性血小板减少症（ITP）上的治疗潜力。SLE的IIb期患者入组已完成，2025年将数据读出。ITP的III期正加速推进中，预计2026年上半年提交新药上市申请。

与此同时，在TYK2抑制剂这个由武田用60亿美金打响的创新小分子自免赛道上，公司同样打造两款有着高潜力的产品推到了III期。ICP-332适应症为特应性皮炎（AD），国内AD存量患者7000万；ICP-488适应症为银屑病，国内无法治愈的银屑病患者超过650万人。

两款产品在相对应的适应症上也都斩获显著的疗效和安全性二期数据，均在美国皮肤病学会年会以重磅口头报告发布。有望接棒安全性相对较差的Jak抑制剂，成为新一代小分子自免领头羊。

自免作为一类需要长期使用的疾病，小分子口服产品在一定程度上能解决抗体类药物需要去定期与医院注射的问题，这在国内大城市“挂号难、医疗资源紧张”的背景之下显得意义尤甚。

总的来说，自免这个即将爆发的新兴市场，吸引了一批国内企业的深度布局。但在这个趋势中，诺诚健华选择了一个小分子靶向产品这样一个公司经验相对丰富、竞争相对少的方向。

而在未来，诺诚健华大概率也会借此品种，进一步朝着全球迈进。

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小分子“自免一哥”的全球野望

2025年3月27日，诺诚健华发布其最新年报，除了其在血液瘤里打造的强有力商业化盈利能力之外，最让行业印象深的点，还是其充沛的78亿现金流稳居国内biotech前列，这为公司在自免这个全新的领域里进一步发力提供重要保障。

得益于此前跟跨国公司的合作，公司在很早就开始积累和MNC打交道的经验，这让诺诚健华在推动中国创新药出海这件事上能够得心应手。所以，在这一波的TCE双抗分子“出海”的热潮中，诺诚健华也没有错过，于今年1月份和康诺亚一起同知名投资机构RTW Investments孵化的Prolium Bioscience达成NewCo合作。

未来，围绕其它肿瘤和自免类产品，公司能够“借力”MNC的机会还有很多。而一旦自免的风刮得更烈了，除了授权出去，公司同样能够去做一些反向引进的动作，来加速自身管线统治力的打造，丰厚的现金流是其能够进退自如的保证。

当然，除了小分子平台，诺诚健华也并没有把自己只局限在这一领域。

时下正值ADC火热，诺诚健华开发了高度差异化的 ADC技术平台，采用独有的连接子-有效载荷 （LP） 技术。平台将逐步建立具备强大肿瘤杀伤功效和治疗窗口显著提升的 ADC管线，从而拓宽癌症患者的治疗选择并提高临床获益。

除了传统的热门技术平台，公司也尝试了分子胶这一新兴领域，目前已经诞生了ICP-490这样一款新一代CRBN E3连接酶调节剂，有望在多个血液肿瘤里发挥独特作用。据了解，诺诚健华在分子胶领域还有更多布局，这在肿瘤免疫治疗和自身免疫病都有着应用潜力。而这两个治疗领域，也都是诺诚健华所擅长的方向。

在新技术上不拘一格，在既有的领域里稳步前行，完备的运营模块使得公司能够以强大的执行力去抓住任何一个风口、迎接每一个挑战，而充沛的现金流又给公司提供了大量的试错空间。

在这个背景之下，成为国内小分子自免一哥或许只是其未来向前迈的一小步，借助肿瘤和自免两个大的赛道，从而在全球制药舞台占上一个重要席位，才是诺诚健华在中国创新药出海宏大叙事下的雄心壮志。