成大生物国际化添新篇：核心产品印尼注册、埃及技术转移项目双双获批

本文来源：时代周报 作者：唐洛

3月29日，成大生物（688739.SH）官网消息，2025年3月，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）下游生产工艺技术转移项目（以下简称：埃及技术转移项目）正式获得埃及药监局（EDA）批准，成大生物狂犬病疫苗可向埃及出口成品及半成品两个品类；与此同时，公司冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）还正式获得印度尼西亚药监局（BPOM）颁发的制剂成品注册批件和现场核查批准。准入印尼，标志着公司继泰国、菲律宾、越南等国之外，在东南亚市场又实现新的突破，深入东盟核心市场。

埃及技术转移项目获批，海外本地化生产迈入新阶段

尽管全球疫苗产业快速发展，非洲部分地区在疫苗获取、分配和接种等环节，仍面临基础设施薄弱、专业人才短缺等挑战。早在2012年，成大生物冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）制剂成品即获得埃及药监局（EDA）注册批件，正式进入埃及市场。十余年来，公司累计向埃及供应超千万剂优质疫苗。

为助力埃及及周边国家提升疫苗自主供应能力，成大生物和埃及政府于2023年正式启动冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）下游生产工艺技术转移项目，并于2024年，在埃及疫苗制造商联盟（EVMA）会议上向埃及政府汇报项目进展，深度参与非洲疫苗产业生态建设

2025年3月，该项目正式获得埃及药监局（EDA）批准，标志成大生物疫苗国际化进程再进一步，有力助推了埃及政府“疫苗本地化生产”的公共卫生事业发展，项目投产后，可满足埃及及周边国家的狂犬病疫苗基础需求，显著提升区域疾病防控能力，并为全球疫苗产业的技术合作与本地化生产提供示范案例。

产品质量管理与国际接轨，助力深化推进国际化战略

印度尼西亚（简称：印尼）作为全球第四大人口国（2.81亿）、东盟最大经济体及穆斯林人口最多的国家，承载着东南亚区域公共卫生体系建设的核心使命。其作为PIC/s成员国，严格的药品监管体系，不仅是准入门槛，更是检验疫苗企业国际化竞争力的试金石。此次获得印尼制剂成品注册批件，是成大生物的产品符合东盟地区严格的质量标准的有力证明。

公司通过建立与国际标准接轨的质量管理体系，已经陆续在20余个海外国家获得注册批件，狂犬病疫苗作为公司核心产品，海外市场销售表现出色，截止2024年，累计销量达1800万人份，牢固树立了公司在人用狂犬病疫苗领域的全球领先地位。

成大生物表示，公司海外市场持续开疆拓土，有利于有效缓解当地狂犬病疫苗供应压力。立足新起点，公司将持续优化疫苗生产工艺，推动更多优质生物制品落地海外市场；同时，继续深化与国际组织、各国政府的合作，以创新技术赋能全球防疫体系，为构建人类卫生健康共同体贡献中国力量。