诺和诺德减重版司美格鲁肽获批,GLP-1市场依然"热辣滚烫"

近日，丹麦生物制药公司诺和诺德宣布，全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂诺和盈正式在中国上市。

据了解，诺和盈（用于长期体重管理的司美格鲁肽注射液）能够实现平均约17%的体重降幅。此前，诺和诺德生产的司美格鲁肽注射剂降糖适应证已于2021年在国内获批。

从市场格局来看，目前国内已有多款GLP-1类减肥药获批。其中华东医药的利拉鲁肽注射液最早于2023年7月获批，随后是仁会生物的贝那鲁肽。今年6月，诺和诺德用于长期体重管理的诺和盈在中国获批；7月，礼来替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）长期体重管理新适应证获得国家药监局批准。另有信达生物、石药集团、凯因科技等旗下的GLP-1类药物处于临床末期或已提交上市申请。多款减肥药齐发，GLP-1药物市场“热辣滚烫”依旧。

已申请省级招标挂网

从临床试验数据来看，诺和盈的全球大型临床研究STEP系列研究共纳入约2.5万例超重和肥胖受试者，验证了其在长期体重管理中的疗效、安全性和其他健康获益。诺和盈能够实现平均约17%的体重降幅，其减重效果可以持续至少2年。

诺和盈作为有效的肥胖症治疗药物，已经得多部指南推荐。《肥胖患者的长期体重管理及药物临床应用指南（2024版）》肯定了诺和盈在超重/肥胖患者的长期体重管理中的价值。《肥胖症诊疗指南（2024版）》明确提及了诺和盈的心血管保护作用。

但仍值得提醒的是，诺和盈属于处方药范围，需要严格把握适应证，患者应严格遵守守医嘱规范用药，以确保用药的有效性和安全性。

诺和盈适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数（BMI）符合以下条件：≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在 至少一种体重相关合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）。

目前诺和诺德降糖适应证司美格鲁肽注射剂诺和泰已纳入医保，但诺和盈仍未进入医保范畴。此前，国家医保局官方也发文，对“减肥神药”是否进入医保作出了回应。

国家医保局表示，减肥药再“神”也不能进医保。《基本医疗保险用药管理暂行办法》明确规定有8类药物不能医保报销，主要起增强性功能、治疗脱发、减重、美容、戒烟、戒酒等“改善生活状态”的药品就是其中一类。

对于未来诺和盈的定价问题，诺和诺德方面表示，公司已经开始申请诺和盈的省级招标挂网，具体定价可参考挂网价格。上市之后，诺和诺德将根据肥胖症患者在全国的分布进行涵盖公立医院、私立医院以及药店等全渠道的布局。

GLP-1市场依然火爆

作为司美格鲁肽的原研企业，诺和诺德凭借GLP-1药物在糖尿病和肥胖症治疗方面销量的增长，业绩一路高歌。今年前三季度，公司收入2047.2亿丹麦克朗（约合人民币2103.7亿元），同比增长23%；净利润727.58亿丹麦克朗（约合人民币747.7亿元），同比增长18%。

其中，降糖版司美格鲁肽注射液Ozempic收入864.89亿丹麦克朗（约合人民币888.8亿元），同比增长32%；口服版司美格鲁肽片Rybelsus收入163.84亿丹麦克朗（约合人民币168.4亿元），同比增长29%；减肥版司美格鲁肽注射液Wegovy收入383.4亿丹麦克朗，约合55.32亿美元（约合人民币394亿元），同比增长77%。

国内方面，华东医药利拉鲁肽注射液肥胖或体重超重适应证于去年7月获批，是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。这一重磅消息，让GLP-1药物进入大众视野，自此减肥药概念在二级市场上风生水起。今年年初春节档电影《热辣滚烫》再度点燃减肥市场的激情。时至今日，GLP-1依然是创新药企研发中的热点。

信达生物和礼来共同研发的GLP-1/GCG双重激动剂玛仕度肽走前列。此前，该药的两项新药注册申请已在国内获受理，分别为肥胖或超重人群的长期体重管理和2型糖尿病。

石药集团旗下石药百克核心在研管线GLP-1药物TG103注射液，其超重适应证已进入Ⅲ期临床试验，该药具有两周注射1次的超长效潜能，这与目前司美格鲁肽每周注射1次的频率相比确实具备一定的优势。TG103注射液用于治疗非酒精性脂肪性肝炎、阿尔茨海默的临床试验也正在推动中。

东吴证券方面表示，以司美格鲁肽和替尔泊肽为代表的GLP-1多肽类减肥药物销售、研发火热。一方面在于肥胖患者人数快速增长，我国2020年肥胖人数2.2亿人，减肥药需求旺盛。另一方面，多款专利即将到期的重磅多肽药物为多肽仿制药企提供机遇，同时带动原料药需求激增，全产业链高景气。然而多肽类药物合成复杂、规模化生产壁垒高，因此研发实力强、具备先发优势的原料药和医药合同研发生产机构（CDMO）企业将受益。

以涉及GLP-1原料药供应的诺泰生物为例，今年前三季度公司实现营收12.52亿元同比增长76.51%，归母净利润3.5亿元，同比增长281.9%。业绩增长的主要驱动力在于多肽原料药等的收入增长。

为了保证供应，诺泰生物在今年上半年进行了扩产。其中，包括新建601多肽车间提前完成封顶，预计2024年底完成安装调试，实现多肽产能5吨/年；新建602多肽车间预计2025年上半年完成建设、安装及调试，将再释放多肽产能5吨/年等。

一级市场上，尽管资本寒冬仍在，但仍有药企手握GLP-1药物获得资本青睐。其中，华东医药子公司九源基因近日已通过上市聆讯，准备在港交所上市。公司旗下的司美格鲁肽注射液（商品名：吉优泰）已递交新药上市申请，是国内首个申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

另一家派格生物在冲击科创板IPO失败后又转战港股，公司核心产品PB-119是一款自主研发、接近商业化阶段的长效GLP-1受体激动剂，主要用于2型糖尿病及肥胖症的一线治疗。派格生物向港交所递交的招股书于今年8月失效后，又于近日二次递表，计划在主板上市。