器官芯片领域首个国家标准出台，上市公司布局路径浮现

近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》正式发布。梳理发现，多家上市公司已在器官芯片产业链进行了业务布局。

我国首个器官芯片国家标准出台

近日，我国首个器官芯片领域的国家标准《皮肤芯片通用技术要求》（GB/T44831-2024）正式发布。该标准由东南大学苏州医疗器械研究院院长顾忠泽团队牵头起草，东南大学、江苏艾玮得生物科技有限公司、清华大学、南方医科大学等21家单位合作完成。

皮肤芯片是使用体外微流控芯片生成的微型细胞和组织培养器件，能够模拟皮肤的生化和生理特性，具有屏障结构和功能。皮肤芯片能实现高通量和自动化培养、检测，有望成为有效的毒理检测、药物筛选、化妆品评估工具。皮肤芯片或部分取代现有的简单二维细胞培养实验、动物实验乃至人工皮肤实验，成为与皮肤相关体外评价最前沿和最有力的评价标准和实验工具。

《皮肤芯片通用技术要求》主要规定了皮肤芯片的相关术语定义，皮肤芯片的外观、细胞来源、组件性能、生物性能等技术要求，适用于以微流控芯片为载体的皮肤芯片产品的设计、生产和检测。

皮肤芯片是人体器官芯片的一种。顾忠泽介绍，人体器官芯片是通过干细胞、生物材料、纳米加工等前沿技术的交叉集成，在体外构建的器官微生理系统，可模拟人体不同组织器官的主要结构功能特征和复杂的器官间联系，用以预测人体对药物或外界不同刺激产生的反应。

此次《皮肤芯片通用技术要求》发布，标志着我国在器官芯片标准化领域迈出了重要一步，对于推动该领域的科学研究和产业应用的规范化、标准化发展具有重大意义。

近年来，微流控技术实现了物理、化学环境的精准操控，基于该技术，多种器官芯片如皮肤芯片、肝芯片、肺芯片、肾芯片以及人体芯片等纷纷涌现。据悉，目前全球已有60多家公司商业化生产器官芯片。

全球细分行业调研机构恒州博智（QYResearch）发布报告，预计2024年至2030年，全球器官芯片市场年复合增长率为31.2%。

多家上市公司布局器官芯片产业链

产业链来看，人体器官芯片上游行业包括生物材料制造商（细胞、蛋白质、细胞外基质等）、微流控芯片制造商（微流控芯片）、化学试剂制造商和医用材料制造商等；下游主要应用于医疗和生命科学研究、食品安全、环境保护等。

梳理发现，不少上市公司已在器官芯片相关领域进行了探索布局。

阿科力（603722.SH）“基于环烯烃共聚物（COC）的骨修复和器官芯片材料开发”项目相关研究成果已申请发明专利3项，目前处于实验室试制阶段。该项目是公司为不断探索与挖掘COC产品在高端医用材料领域的应用而开展的一项前沿应用研究，项目已入围《生物医用材料创新任务揭榜挂帅（第一批）》名单。

之江生物（688317.SH）成立的上海之江未来材料科技有限公司，以纳米磁珠等核心上游原材料和关键工艺为创新突破口，目前在膜技术、类器官芯片等领域取得了阶段性的成果。

苏州高新（600736.SH）旗下产业园以打造全国性示范产业园区为目标，加速绿色低碳、医疗器械产业集群化发展。创新成果方面，东南大学苏州医疗器械研究院“人体器官芯片及多模态精准测量方法构建”项目入选“中国生命科学十大进展”。此外，公司投资的艾玮得生物“人体器官芯片及其应用价值”项目获评上交会“优秀生物医药项目奖”。艾玮得生物也就是上文提及的《皮肤芯片通用技术要求》完成单位之一。

益诺思（688710.SH）参与了“创新药物非临床安全性评价关键技术项目”的课题研究，该课题具体开展人体芯片、生物标志物、3D细胞模型、计算机毒性预测、活体成像技术、干细胞诱导分化细胞模型等体外替代方法和前瞻性新技术、新方法研究。课题牵头责任单位为中国食品药品检定研究院。

康龙化成（03759.HK）大力开发和应用新型技术，积极探索新领域，公司发展了体外人源性的生物检测平台如微器官模型、3D类器官、组织芯片等，减少动物试验数量，提高转化医学的成功率。

微流控技术研究领域，博拓生物（688767.SH）重点推进微型全分析系统技术在荧光免疫、核酸检测产品线上的布局，发力于高灵敏度检测技术在非实验室环境下的应用。公司目前已申请1项关于微流控芯片的发明专利。公司披露，咨询机构Yole Developpement预计，2027年的全球微流控芯片市场份额将达到323亿美元。

8月30日，博拓生物披露，公司拟将6000万元募集资金投资于“微流控荧光检测平台项目”。该项目拟对心肌标志物类、肿瘤标志物类、炎症标志物类、慢性病标志物类、甲状腺标志物类、激素类及其他类微流控荧光免疫检测试剂进行研发。通过该项目的实施，公司将加大对微流控荧光免疫检测试剂研发的开发，进一步提升公司检测产品种类和质量，丰富产品结构。

诺唯赞（688105.SH）全资子公司全自动医用PCR分析系统及配套样本保存液产品已获得欧盟CE IVDR准入资质，该产品搭配微流控芯片（检测试剂盒），可通过数字微流控芯片技术驱动控制流体，在微流控芯片内完成待测样本的核酸提取、扩增、检测等全流程步骤，可广泛应用于科学研究、临床检测、疾控检疫、食品安全以及动物保健等领域。

凯普生物（300639.SZ）2024年三季报披露，公司新增一种用于活体细胞分选的微流控芯片的发明专利授权。

敏芯股份（688286.SH）披露，2024年公司配合头部客户持续对微流控芯片以及医用雾化给药等芯片产品进行开发工作。

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